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針劑、粉針劑便攜式頂空測氧儀使用方法
發(fā)布日期:2019-11-18      瀏覽次數(shù):2567

 

      便攜式微量溶解氧分析儀SDW-OX-12B系極譜法測量原理的電化學(xué)分析儀器??蓽y量氣體中氧,也可測量水溶液中溶解氧。廣泛應(yīng)用于全國各地的核電廠、發(fā)電廠、熱電廠、水處理廠、工業(yè)鍋爐、制藥業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、石化等各行各業(yè)。

      氣體中氧濃度(單位%)測量用于糧食、水果、藥材倉庫、坑道、人防工事、艦艇,也用于醫(yī)學(xué)上肺功能測量,電站、冶煉、化工等鍋爐燃燒過程中氣相中氧濃度的測量。

      溶解氧(單位mg/L)是指溶解于水中或液相分子態(tài)氧,其含量是衡量水質(zhì)優(yōu)劣的重要指標之一。溶解氧的測量是發(fā)電、鍋爐、水產(chǎn)養(yǎng)殖、水源保護、上水供應(yīng)、污水處理等部門*的監(jiān)測項目。

       本測氧儀采用極譜法原理和覆膜測氧電極(又稱Clark電極)。分子態(tài)氧從液體介質(zhì)中透過膜進入電極電解質(zhì)中,在一定的極化電壓下,氧被還原,產(chǎn)生電流。覆膜測氧電極中的氧在中性電解液中發(fā)生如下的反應(yīng):

 陰極          O2+2H2O+4C=4OH

    陽極          4Ag+4CL-4e=4AgCL

電流與氧濃度成正比,電解電流經(jīng)過電子單元放大、運算,顯示氧濃度。

在氧還原過程中電極消耗氧,氧必須由介質(zhì)連續(xù)地供給。因此,在使用儀器測量氧濃度時,必須使介質(zhì)不斷流動,保證測量的正確、可靠。

                                           

   大容量注射液俗稱大輸液(Large Volume Parenteral,LVP),通常是指容量大于等于 50ml并直接由靜脈滴注輸入體內(nèi)的液體無菌制劑,按其臨床用途,大輸液大致可分為5類:體液平衡用輸液、營養(yǎng)用輸液、血容量擴張用輸液、治療用藥物輸液和透析造影類。包裝形式主要有:玻璃輸液瓶和非PVC軟袋包裝。其中營養(yǎng)用和治療用藥物輸液較多采用頂空及藥品溶液充氮的工藝,以確保終成品輸液內(nèi)較低的溶解氧濃度,保證產(chǎn)品長期的穩(wěn)定性。

                                         

頂空氧、溶解氧----充氮工藝優(yōu)化、確認工藝參數(shù)、衡量并驗證充氮工藝的必測參數(shù)

頂空氧測試:

輸液瓶或藥劑瓶產(chǎn)品包裝為保證容器的密封性和殘氧控制效果,多數(shù)藥廠會采用先抽真空再充氮,并保留部分負壓的包裝工藝。根據(jù)不同的產(chǎn)品和用戶,容器頂空會存在不同程度的負壓條件(-200~-400mbar)。

在負壓條件下進行頂空殘氧測試時,傳統(tǒng)的取樣式分析方法因為受到頂空負壓的影響,容易造成無法取樣或取樣量不足,終影響測試參數(shù)的精度和樣品之間的重復(fù)性不一致。

輸液軟袋產(chǎn)品包裝的主要特點是頂空極少,只有幾個氣泡大小。傳統(tǒng)方法來說,因為極少的樣氣量,還沒有一種方法可以適用于輸液軟袋的頂空殘氧測試。

溶解氧測試:

用戶在終工藝確認時,因為測試條件,而忽略更重要的另一項指標--溶解氧

原因主要有兩點:

1. 缺乏行之有效的檢測方法

目前常用的溶解氧檢測方法是-電極法,在檢測溶解氧時電極探頭需要與樣品溶液接觸,所以必須對包裝進行破壞,從而改變頂空氧氣條件(頂空氧會迅速升高至空氣條件20.9%),在測試的過程中溶解氧會因為頂空氧的升高而不斷升高,無法終準確檢測溶解氧濃度。

2. 增加樣品損耗

頂空氧和溶解氧測試需要不同的樣品,從而增加更多的樣品損耗。

SDW-OX-12BC1 針劑、粉針劑便攜式頂空測氧儀

SDW-OX-12BC1是一款極普法針劑、粉針劑便攜式頂空測氧儀,極譜法測量原理的電化學(xué)分析儀器,無取樣分析方式。對容器頂空條件無要求,適用于目前制藥行業(yè)所有的包裝形式,符合ASTM F2714-08。

 

   

 

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