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18600010653
Product classification
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產(chǎn)品名稱:液體顆粒計(jì)數(shù)器AccuSizer 780 A7000 SIS
發(fā)布時(shí)間:2023-09-14
產(chǎn)品型號(hào):AccuSizer 780 A7000 SIS型
產(chǎn)品特點(diǎn):液體顆粒計(jì)數(shù)器AccuSizer 780 A7000 SIS內(nèi)置各國藥典的檢測標(biāo)準(zhǔn),更可通過自定義檢測標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場景,也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級之虞。
AccuSizer 780 A7000 SIS 液體顆粒計(jì)數(shù)器
AccuSizer 780 A7000 SIS 液體顆粒計(jì)數(shù)器
一、 產(chǎn)品介紹
AccuSizer 780 A7000 SIS液體顆粒計(jì)數(shù)器
為您提供的
潔凈度污染物的
高清解決解決方案
儀器型號(hào):AccuSizer 780 A7000 SIS
工作原理:光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),
Light block(LB)]
基于單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)(Single Particle Optical Sizing,SPOS)
檢測范圍:0.5 μm – 400 μm
AccuSizer 780 A7000 SIS液體顆粒計(jì)數(shù)器集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測功能于一身,為注射劑以及潔凈度檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用*半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)(SPOS),更額外加載了光散傳感器,除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm的極限值。
AccuSizer 780 A7000 SIS 液體顆粒計(jì)數(shù)器內(nèi)置各國藥典的檢測標(biāo)準(zhǔn),更可通過自定義檢測標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場景,也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級之虞。
AccuSizer 780 A7000 SIS液體顆粒計(jì)數(shù)器搭載的AccuSizer軟件*符合US 21CFR Part11要求,具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份,審計(jì)追蹤,權(quán)限分級,電子簽名,以及可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能,具有50uL的微量進(jìn)樣能力,是檢測包材、醫(yī)療器械的不溶性微粒;檢測面板行業(yè)中料液的潔凈度;檢測IVD行業(yè)中磁珠粒徑分布及是否聚集的*。
技術(shù)優(yōu)勢
v 檢測范圍廣0.5μm-400μm;
v 高分辨率,高靈敏性,統(tǒng)計(jì)精度高;
粒子靈敏度 ≤10PPT
粒徑準(zhǔn)確度 ≥98%
粒子計(jì)數(shù)準(zhǔn)確度 ≥90%
v 符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求;
v 現(xiàn)場校準(zhǔn),無需返廠;
v 模塊化設(shè)計(jì),便于升級及維護(hù);
v 512通道,不放過任何細(xì)微顆粒;
v 符合美國藥典USP787、788、789、1788、中國藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP、YY0267-2016(血液透析)、GB19335-2-16(一次性血路)、YBB00272004-2015(包材)、SAEAS4059、NSF34、ISO16232、WHO-QAS標(biāo)準(zhǔn)等要求,且可自定義報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn);
v 集自動(dòng)取樣(選配)、自動(dòng)檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等自動(dòng)化功能與一身;
v 512數(shù)據(jù)通道
對于顆粒計(jì)數(shù)器來說,通道數(shù)越多,意味著其在特定測量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多。AccuSizer 780 顆粒計(jì)數(shù)器系列的儀器對于0.5μm - 400.0μm的測量范圍按照指數(shù)等級劃分有512個(gè)通道,意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì),例:1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見的,一方面儀器實(shí)現(xiàn)了計(jì)數(shù)的金準(zhǔn)性,將測量的結(jié)果作細(xì)致的分析,而不是將結(jié)果作大致的分類。另一方面,對于測量復(fù)雜體系和多組分的樣品,數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中。
圖1多通道的優(yōu)勢
如上四張圖是同樣一個(gè)樣本在使用不同通道的時(shí)候的表現(xiàn),明顯可以看出,使用8、16、32個(gè)通道的時(shí)候,僅僅能判斷顆粒度在一個(gè)范圍內(nèi),不能明確到底多大。而換用512高通道后,粒徑大小的辨析度明顯增加,對于峰值的判斷更加清晰明了。
v 高分辨率
l 高通道的優(yōu)勢換來的是高分辨率的優(yōu)勢。所謂分辨率,在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力。得益于超前的設(shè)計(jì)理念和軟硬件組合,AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)*不同于經(jīng)典光散射的顆粒計(jì)數(shù)分布外,相對于經(jīng)典的電阻法和光阻法,具有更高的分辨率和金準(zhǔn)性。它不會(huì)錯(cuò)過任何“尾部" 大顆粒,而這些“尾部"大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn)。
圖2 AccuSizer 780 高分辨率展示
如圖2所示,同一個(gè)樣本中混合了0.7μm,0.8μm,1.3μm,2μm,5μm,10μm,15μm,20μm,50μm,100μm,200μm 11種標(biāo)準(zhǔn)PSL粒子,AccuSizer 780可以很容易將每種不同大小的標(biāo)粒區(qū)分清楚。
圖3 SPOS VS Laser diffraction
圖3展示了同一個(gè)樣本在SPOS技術(shù)和激光衍射法(Laser diffraction,LD)粒度儀中測得的結(jié)果。樣本使用的是過400目篩(37μm)的樣本。SPOS技術(shù)(綠色線)顯示在35μm以上是沒有粒子的,這和實(shí)際情況相符。但是使用LD檢測得到的僅僅是“相似"的分布,但是在100μm本來沒有顆粒的情況下卻給出了還有大量大顆粒的假性結(jié)果。
v US 21CFR Part 11法規(guī)軟件——符合cGMP要求
AccuSizer 780 A7000 SIS液體顆粒計(jì)數(shù)器全系配備了符合美國聯(lián)邦法規(guī)21章第11款(21 CFR PART11)要求的軟件。具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份,審計(jì)追蹤,權(quán)限分級,電子簽名,可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能。
中國食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)有政策趨勢將對醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)實(shí)施規(guī)范的GLP 管理。使用符合21 CFR PART 11法規(guī)的軟件更能符合現(xiàn)在GLP/GMP的要求。
將主機(jī)(數(shù)據(jù)處理中心),進(jìn)樣器,傳感器分模組進(jìn)行設(shè)計(jì),既利于維護(hù),也有助于后續(xù)的升級。
v 主機(jī):512通道計(jì)算實(shí)現(xiàn)儀器的高分辨率、高靈敏度;
v 進(jìn)樣器:使用潔凈度、耐受度超高的PFA管路,測樣過程安全、簡單、快捷,配備不同型號(hào)的注射器,拆卸方便;
v 傳感器:獨(dú)立安裝,方便拆卸,既有利于維護(hù)維修,也便于更換其他型號(hào)傳感器。
v CETAC自動(dòng)進(jìn)樣器
微量進(jìn)樣器
v 微量進(jìn)樣
隨著諸如蛋白質(zhì)注射液等新型注射劑的研發(fā)和上市,對于金貴樣品的“痕量"檢測提出了要求。PSS使用*微控技術(shù),可以實(shí)現(xiàn)小容量到50μl的檢測量,大大減少樣品浪費(fèi),降低檢測成本。
而新版藥典如
儀器參數(shù)
分析方法及原理 | 光阻法(基于單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)) |
測量范圍 (傳感器可選) | 0.5-400μm 1.5-400μm 2.0-1000μm 25.0-2500μm 50.0-5000μm |
樣品類型 | 水相/有機(jī)相 |
通道數(shù)量 | 512 |
自定義通道數(shù) | 32 |
流速范圍 | 5-120ml/min |
進(jìn)樣量 | 50μl-1000ml |
進(jìn)樣方式 | 自動(dòng) |
樣品大濃度 | 10000個(gè)/ml |
符合標(biāo)準(zhǔn) | USP787、788、789、1788;CP0903;YY0267-2016(血液透析);GB19335-2-16(一次性血路);YBB00272004-2015(包材);SAEAS4059;NSF34;ISO16232;WHO-QAS |
流速準(zhǔn)確性 | ±5% |
體積準(zhǔn)確性 | ±5% |
粒徑準(zhǔn)確性 | ±2% |
計(jì)數(shù)準(zhǔn)確性 | ±10% |
磁力攪拌模塊 | 標(biāo)準(zhǔn)配置 |
機(jī)械攪拌模塊 | 可選配 |
自動(dòng)進(jìn)樣器 | 可選配 |
Windows系統(tǒng) | Windows 7以上專業(yè)版操作軟件 |
分析操作軟件 | 標(biāo)配:Windows兼容研發(fā)軟件 |
電源選項(xiàng) | 220 – 240 VAC,50Hz 或100 – 120 VAC,60Hz |
外形尺寸 | 主機(jī):46cm*31cm* 17cm 進(jìn)樣器:58cm* 48cm* 33cm |
重量 | 約21kg |
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