業(yè)務(wù)咨詢
18600010653
產(chǎn)品名稱:不溶性微粒檢測儀AccuSizer 780 A2000 SIS
發(fā)布時間:2021-02-03
產(chǎn)品型號:AccuSizer 780 A2000 SIS型
產(chǎn)品特點:不溶性微粒檢測儀AccuSizer 780 A2000 SIS集自動進樣、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身,為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用*半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)(SPOS),更額外加載了光散傳感器,除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm的極限值。
AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測儀
注射劑不溶性微粒檢測方案全覆蓋
提升注射劑用藥安全
儀器型號:AccuSizer 780 A2000 SIS
工作原理:光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),
Light block(LB)]
基于單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)(Single Particle Optical Sizing,SPOS)
檢測范圍:0.5 μm – 400 μm
AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測儀集自動進樣、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等全自動檢測功能于一身,為注射劑檢測提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用*半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)(SPOS),更額外加載了光散傳感器,除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測范圍1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm的極限值。
AccuSizer 780 A2000 SIS 不溶性微粒檢測儀內(nèi)置各國藥典的檢測標準,更可通過自定義檢測標準符合多種應(yīng)用場景,也可以避免后續(xù)藥典標準升級之虞。
AccuSizer 780 A2000 SIS不溶性微粒檢測儀搭載的AccuSizer軟件*符合US 21CFR Part11要求,具有數(shù)據(jù)自動備份,審計追蹤,權(quán)限分級,電子簽名,以及可連接Lims系統(tǒng)等多項功能,具有50uL的微量進樣能力,是檢測大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液、滴眼液等液體制劑及無菌粉末和無菌原料藥的*。
技術(shù)優(yōu)勢
v 檢測范圍廣0.5μm-400μm;
v 高分辨率,高靈敏性,統(tǒng)計精度高;
粒子靈敏度 ≤10PPT
粒徑準確度 ≥98%
粒子計數(shù)準確度 ≥90%
v 符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求;
v 現(xiàn)場校準,無需返廠;
v 模塊化設(shè)計,便于升級及維護;
v 512通道,不放過任何細微顆粒;
v 符合美國藥典USP787、788、789、1788、中國藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求,且可自定義報告和標準;
v 集自動取樣(選配)、自動檢測、數(shù)據(jù)處理以及自動清洗等自動化功能與一身;
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