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18600010653
產(chǎn)品名稱:全自動(dòng)不溶性微粒檢測(cè)儀 AccuSizer 780 SIS
發(fā)布時(shí)間:2021-02-03
產(chǎn)品型號(hào):AccuSizer 780 SIS型
產(chǎn)品特點(diǎn):全自動(dòng)不溶性微粒檢測(cè)儀 AccuSizer 780 SIS集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測(cè)功能于一身,為注射劑檢測(cè)提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用*半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)(SPOS),更額外加載了光散傳感器,除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測(cè)范圍1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm的極限值。
AccuSizer 780 A2000 SIS 全自動(dòng)不溶性微粒檢測(cè)儀
注射劑不溶性微粒檢測(cè)方案全覆蓋
提升注射劑用藥安全
遵循法規(guī)規(guī)范
基本信息
儀器型號(hào):AccuSizer 780 A2000 SIS CETAC
工作原理:光阻法[Light Obscuration(LO), Light Extinction(LE),Light block(LB)]
檢測(cè)范圍: 0.5 μm – 400 μm
AccuSizer 780 A2000 SIS CETAC 全自動(dòng)不溶性微粒檢測(cè)儀集自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等全自動(dòng)檢測(cè)功能于一身,為注射劑檢測(cè)提供安全、快捷、高效、可靠的不溶性微粒分析解決方案。其搭載的系列傳感器采用*半導(dǎo)體用光阻法單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)(SPOS),更額外加載了光散傳感器,除覆蓋傳統(tǒng)的光阻法檢測(cè)范圍1.5 μm – 400 μm外,更可下探到0.5μm的極限值。
AccuSizer 780 A2000 SIS CETAC 全自動(dòng)不溶性微粒檢測(cè)儀內(nèi)置各國(guó)藥典的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),更可通過(guò)自定義檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)符合多種應(yīng)用場(chǎng)景,也可以避免后續(xù)藥典標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)之虞。
AccuSizer 780 A2000 SIS CETAC 全自動(dòng)不溶性微粒檢測(cè)儀搭載的AccuSizer軟件*符合US 21CFR Part11要求,具有數(shù)據(jù)自動(dòng)備份,審計(jì)追蹤,權(quán)限分級(jí),電子簽名,以及可連接Lims系統(tǒng)等多項(xiàng)功能,具有50uL的微量進(jìn)樣能力,是檢測(cè)大小注射液、蛋白注射液、混懸液、口服液、滴眼液等液體制劑及無(wú)菌粉末和無(wú)菌原料藥的*。
技術(shù)優(yōu)勢(shì)
1、檢測(cè)范圍廣0.5μm-400μm;
2、高分辨率,高靈敏性,統(tǒng)計(jì)精度高;
3、粒子靈敏度 ≤10PPT
4、粒徑準(zhǔn)確度 ≥98%
5、粒子計(jì)數(shù)準(zhǔn)確度 ≥90%
6、符合21CFR法規(guī)軟件——符合cGMP要求;
7、現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn),無(wú)需返廠;
8、模塊化設(shè)計(jì),便于升級(jí)及維護(hù);
9、512通道,不放過(guò)任何細(xì)微顆粒;
10、符合美國(guó)藥典USP787、788、789、1788、中國(guó)藥典CP、歐洲藥典EP、日本藥典JP等要求,且可自定義報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn);
11、集自動(dòng)取樣(選配)、自動(dòng)檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理以及自動(dòng)清洗等自動(dòng)化功能與一身;
512數(shù)據(jù)通道
對(duì)于顆粒計(jì)數(shù)器來(lái)說(shuō),通道數(shù)越多,意味著其在特定測(cè)量量程內(nèi)劃分的區(qū)域越多。AccuSizer 780 顆粒計(jì)數(shù)器系列的儀器對(duì)于0.5μm - 400.0μm的測(cè)量范圍按照指數(shù)等級(jí)劃分有512個(gè)通道,意味著其在粒徑越小處劃分的范圍越細(xì),例:1.586μm-1.675μm。這樣做的優(yōu)點(diǎn)是顯而易見(jiàn)的,一方面儀器實(shí)現(xiàn)了計(jì)數(shù)的金準(zhǔn)性,將測(cè)量的結(jié)果作細(xì)致的分析,而不是將結(jié)果作大致的分類。另一方面,對(duì)于測(cè)量復(fù)雜體系和多組分的樣品,數(shù)據(jù)能很好的體現(xiàn)在結(jié)果圖譜及數(shù)據(jù)中。
如上四張圖是同樣一個(gè)樣本在使用不同通道的時(shí)候的表現(xiàn),明顯可以看出,使用8、16、32個(gè)通道的時(shí)候,僅僅能判斷顆粒度在一個(gè)范圍內(nèi),不能明確到底多大。而換用512高通道后,粒徑大小的辨析度明顯增加,對(duì)于峰值的判斷更加清晰明了。
高分辨率
高通道的優(yōu)勢(shì)換來(lái)的是高分辨率的優(yōu)勢(shì)。所謂分辨率,在這里指的是分辨同一體系內(nèi)不同粒徑大小的能力。得益于超前的設(shè)計(jì)理念和軟硬件組合,AccuSizer 780系列儀器除了能夠呈現(xiàn)*不同于經(jīng)典光散射的顆粒計(jì)數(shù)分布外,相對(duì)于經(jīng)典的電阻法和光阻法,具有更高的分辨率和金準(zhǔn)性。它不會(huì)錯(cuò)過(guò)任何“尾部” 大顆粒,而這些“尾部”大顆粒往往是決定產(chǎn)品好壞的標(biāo)準(zhǔn)。
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